Team Lead Strategy & Project Management Regulatory Affairs (w/m/d)

Über uns

Vertanical ist ein hochinnovatives Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung einzigartiger Cannabiswirkstoffe zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen fokussiert. Unser Lead-Kandidat VER-01 ist bereits in der finalen Phase III der klinischen Prüfung. Wir sind davon überzeugt, innerhalb der nächsten 24 Monate die erste Innovation in der Schmerzmitteltherapie seit mehr als 30 Jahren auf den Markt zu bringen. Unser Ziel: Opioide (Markt > 20 Mrd. Euro p.a.) zu ersetzen und chronischen Schmerzpatienten ein neues Leben zu schenken.

Als Team Lead Strategy & Project Management Regulatory Affairs (w/m/d) verantwortest Du alle regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Design unserer klinischen Studien sowie der Beantragung von Arzneimittelzulassungen. Auf diese Weise trägst Du aktiv dazu bei, die erste Innovation in der Schmerztherapie seit mehr als 30 Jahren in den Markt zu bringen und die Forschungslücke bei medizinischem Cannabis zu schließen.

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Deine Aufgaben

Du bist verantwortlich für die Entwicklung der regulatorischen Strategie, um unsere Zulassungsziele in Übereinstimmung mit den Unternehmenszielen zu erreichen.
Du stellst sicher, dass alle regulatorischen Aktivitäten im Bereich der Arzneimittelentwicklung den geltenden Gesetzen, Richtlinien und Best Practices entsprechen.
Du koordinierst die Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Studien- sowie Zulassungsanträgen in der EU und den USA, einschließlich des Medical Writing und der Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Gesetze und Vorschriften.
Du steuerst das Design von nicht-klinischen Studien.
Du verantwortest die Führung und Entwicklung des Regulatory Affairs, CMC und non-clinical Development -Teams.
Du steuerst die Zusammenarbeit mit der an den Studien und den Zulassungsverfahren beteiligten externen Dienstleistern, insbesondere CROs.
Du präsentierst Projektfortschritt und Projektstatus regelmäßig im Führungsteam und an die Geschäftsleitung.
Du arbeitest eng mit anderen Abteilungen wie z.B. Qualitätssicherung zusammen, um die regulatorischen Ziele zu erreichen.

Dein Profil

Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, beispielsweise in den Bereichen Medizin, Pharmazie, Biostatistik, Biologie oder Biochemie.
Du verfügst bereits über mehrjährige Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs und/oder Drug Development oder warst in der Unternehmensberatung für Pharmafirmen tätig, besonders im Bereich Regulatory Strategy.
Du arbeitest lösungsorientiert, kannst Dich in neue Aufgabengebiete schnell eindenken und diese verständlich und übersichtlich vermitteln.
Du zeichnest Dich durch ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine sehr strukturierte Arbeitsweise sowie unternehmerisches Denken aus.
Du bist ein echter Teamplayer mit einem hohen Maß an Eigeninitiative und Zielorientierung.
Du bringst verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. C1-Level) mit und hast einen sehr guten Umgang mit MS-Office (insb. Excel und PowerPoint).

Unser Versprechen

Wir setzen Dinge um – und das schnell! Dich erwartet ein Top-Management-Board von hochklassigen Unternehmern, früheren Beratern und erfahrenen Industrie-Größen. Wir bieten Dir das Umfeld, in dem Du Dich persönlich und beruflich beispiellos weiterentwickeln kannst.

Bewirb Dich jetzt! Wir freuen uns darauf Dich kennenzulernen!

Dein direkter Kontakt zu unserer HR Abteilung

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Wende Dich gerne direkt an Deine zuständige Ansprechpartnerin:

FUTRUE GmbH
Stefanie Hischer
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
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